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Lunes, 02 de Mayo de 2016

Alerta sanitaria con el producto odontológico Forfenan

Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Septodont, Francia, relacionada con la retirada del mercado del producto "FORFENAN®", debido a que tras la reevaluación de su relación beneficio/riesgo se ha identificado un indicio de carcinogenicidad relacionado con el formaldehido contenido en el producto.
FORFENAN® es una solución para uso dental indicada para el sellado del conducto radicular en caso de canales infectados, en dientes permanentes o temporales. Se compone de un polvo (enoxolona/ sulfato de bario), un líquido de tratamiento (formaldehido) y un líquido endurecedor (Resorcinol/ ácido hidroclórico).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, tras la realización de una reevaluación del producto se ha detectado un riesgo relacionado con la carcinogenicidad del formaldehido contenido en la solución. El formaldehido está catalogado como carcinogénico para los humanos según la clasificación de la International Agency for Research on Cancer (IARC). Los estudios in-vitro realizados por la empresa muestran que, en las peores condiciones del estudio experimental, parte del formaldehido que contiene la fórmula se filtra a través del cemento dental durante las primeras 24 horas. El fabricante concluye que, basándose en los resultados del estudio, no se puede excluir la distribución local ni la posibilidad de absorción sistémica del formaldehido.


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