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Martes, 19 de Noviembre de 2013

Alerta de Productos Sanitarios

Este colegio ha recibido una alerta sanitaria de la Agencia Española de Medicamentos de la empresa Bien - Air y su producto OsseoCare.
Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Bien-Air Dental S.A., Suiza, relacionada con un posible mal funcionamiento del producto “OsseoCare Pro” cuando se utiliza con la aplicación de software “OsseoCare Pro” para iPad® versión 1.2.0.7. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Nobel Biocare Ibérica S.A., sita en calle Josep Pla, 2, Torre B2 pl. 9, 08019 Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha comprobado que cuando se utiliza la aplicación para iPad OsseoCare® Pro versión 1.2.0.7, el botón gris situado en el pedal no tiene efecto en la dirección de rotación. Normalmente, al presionar el botón gris, se activa el motor en modo de rotación inversa. Sin embargo, al pulsar el botón gris con la versión de software 1.2.0.7, éste NO cambia el sentido del giro. La unidad de fresado indica incorrectamente que el modo reverse (rotación inversa) se ha activado en el icono de la pantalla táctil del iPad y con la usual alerta de audio para este modo de rotación. Este mal funcionamiento puede dar como resultado que la formadora de rosca y/o el implante se sitúen más profundamente de lo previsto, lo que en el peor de los casos podría resultar perjudicial para el paciente al poder dañar nervios o vasos sanguíneos.


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