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Miércoles, 16 de Octubre de 2013

Alerta de Productos Sanitarios

La agencia española del medicamento ha comunicado la posible rotura del brazo de algunos equipos de radiología dental.
Aviso sobre posible rotura y caída del brazo de tijera de los equipos de radiología Retroalveolar Trophy Irix 70, Irix 708, Novelix 6510 y Oramatic 558. Fabricados entre noviembre de 1990 y noviembre de 1994 por Trophy (actualmente propiedad de Carestream Health Inc. Estados Unidos).
Según comunicado remitido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), las Autoridades Competentes de Francia han informado de la posible rotura y caída del brazo de tijera de los equipos Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 Y ORAMATIC 558, fabricados entre noviembre de 1990 y noviembre de 1994 por Trophy (actualmente propiedad de Carestream Health Inc., EEUU).
De acuerdo con la información facilitada, estas unidades de radiología retroalveolar tenían soportes de fundición con un diseño que podía romperse al final de su vida útil y que podía provocar la caída del brazo. En los años 1995 y 2000, estos brazos de tijera fueron objeto de una modificación para incluir un dispositivo de gancho cuyo objetivo era mantenerlos sujetos en caso de una rotura del soporte modificado. La vigilancia continua de este producto en el mercado junto con las investigaciones de las últimas roturas del brazo IRIX indican que no todas las unidades afectadas fueron modificadas.
Carestream Health, actuales propietarios de Trophy, han decidido llevar a cabo las siguientes acciones:
1-     Ayudar a los clientes a comprobar sus equipos para identificar si han sido modificados y para reparar o suprimir las unidades que no lo hubieran sido.
2-     Recordar a todos los clientes propietarios de equipos IRIX la necesidad de realizar el mantenimiento e inspección anual de la unidad por pate del servicio técnico autorizado o capacitado por Carestream Health según las instrucciones de servicio actuales.
3-     Advertir a todos los usuarios que este producto se ha dejado de fabricar hace tiempo y que ya no pueden obtenerse piezas de repuesto.
Carestream Health Inc. ha elaborado una guía para ayudar a identificar la fecha de fabricación de las unidades y comprobar si la modificación (un dispositivo de gancho) fue instalada.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los distribuidores actuales de sus productos, para que contacten con las clínicas dentales, y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.


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